Opracowanie i walidacja metod

Oferujemy Państwu usługi związane z opracowaniem i walidacją metod analitycznych i bioanalitycznych oraz kwalifikację metod farmakopealnych i metod klienta. Podczas etapu rozwoju metody jest prowadzona jej optymalizacja pod kątem uzyskania korzystnych cech użytkowych. Po optymalizacji metody ustalany jest, indywidualnie do potrzeb klienta, zakres badań walidacyjnych wraz z kryteriami akceptacji.

Walidacja metod jest wykonywana zgodnie z zaleceniami Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH), wymaganiami Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) oraz Amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności (FDA). Po zakończeniu walidacji klient otrzymuje raport walidacyjny. Istnieje możliwość przygotowania raportu z przeprowadzonych analiz w formacie wymaganym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych. Świadczymy również usługi związane z transferem metod do laboratorium zewnętrznego, jak również transfer metod klienta do laboratorium BLIRT.

1. Analiza ilościowa i jakościowa

Firma BLIRT wykonuje badania w ramach procesu rozwoju i walidacji metod analitycznych oznaczenia tożsamości, zawartości oraz czystości substancji. Dzięki doświadczeniu pracowników oraz nowoczesnemu wyposażeniu Działu Analityki możliwe jest dobranie odpowiedniej techniki analitycznej dla szerokiej gamy substancji. Istnieje także możliwość powiększania skali procesu chromatograficznego w celu wydzielenia interesującej frakcji oraz obniżenia granicy oznaczalności metody. Analizy wykonywane są z zastosowaniem wysokiej jakości sprzętu – lista.

2. Pozostałość rozpuszczalników lotnych

Międzynarodowa Konferencja Harmonizacji Wymagań dla Leków Stosowanych u Ludzi (ICH) przyjęła „Wytyczne dotyczące zanieczyszczeń pozostałościami rozpuszczalników”, które określają dopuszczalne wartości graniczne zawartości rozpuszczalników mogących pozostać w substancjach czynnych, pomocniczych i produktach leczniczych po ich wytworzeniu. Wytyczne zalecają stosowanie mniej toksycznych rozpuszczalników i podają poziomy uważane za dopuszczalne pod względem toksycznym dla niektórych rozpuszczalników. Wszystkie substancje i produkty należy badać na zawartość rozpuszczalników mogących występować w danej substancji lub produkcie. Firma BLIRT oferuje oznaczanie pozostałości rozpuszczalników lotnych za pomocą chromatografii gazowej z detektorem płomieniowo-jonizacyjnym i przystawką headspace zgodnie z wytycznymi ICH oraz Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur. 7.0).

3. Walidacja czyszczenia

Firma BLIRT opracowuje i waliduje metody oceny skuteczności czyszczenia po myciu urządzeń produkcyjnych. Metody konstruowane są w taki sposób, aby możliwe było z ich wykorzystaniem dostarczenie dowodów, że rutynowo stosowane procedury czyszczenia maszyn/urządzeń w zakładach produkcyjnych naszych klientów są bezpieczne, skuteczne, powtarzalne i nie stwarzają ryzyka dla jakości produktu. Ważna, z punktu widzenia przyszłego użytkownika metody, jest oferta badań nad określeniem warunków przechowywania próbek po pobraniu wymazów z powierzchni produkcyjnych oraz ekstraktów, uwzględniająca wpływ czynników atmosferycznych, takich jak oświetlenia czy temperatura.

4. Badania stabilności

Badanie stabilności produktów leczniczych jest jednym z najważniejszych działań pozwalających na ocenę jakości w długim okresie czasu. Dział Analityki oferuje badania stabilności w walidowanych komorach klimatycznych w warunkach normalnych 25°C/60% RH, pośrednich 30°C/65% RH i przyspieszonych 40°C/75% RH. Warunki klimatyczne komór są kontrolowane i monitorowane przez całą dobę.

5. Walidacja metod bioanalitycznych

  • LC-MS, LC-MS/MS

Oznaczenie stężenia leku w próbkach biologicznych jest bardzo istotnym aspektem rozwoju produktu leczniczego, dlatego też wiarygodność stosowanych metod ma kluczowe znaczenie. Walidacja metody bioanalitycznej jest potwierdzeniem wiarygodności i powtarzalności wyników oznaczenia leku lub jego metabolitu w materiale biologicznym. Firma BLIRT oferuje opracowanie i walidację metod analitycznych według wytycznych EMA lub FDA. Metody bioanalityczne są opracowywane w oparciu o chromatografię cieczową sprzężoną z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS).

  • Test ELISA

Jednym z najpowszechniej stosowanych testów w naukowych i diagnostycznych badaniach biomedycznych jest płytkowy test immunoenzymatyczny fazy stałej, czyli test ELISA (ang. enzyme-linked immunosorbent assay). Jego zadaniem jest wykrycie i oszacowanie stężenia badanego białka poprzez użycie odpowiednich przeciwciał monoklonalnych lub poliklonalnych. Podstawą testu ELISA jest tworzenie kompleksów immunologicznych antygen-przeciwciało, których wykrycie umożliwia sprzężona reakcja enzymatyczna. Testy ELISA charakteryzują się wysoką czułością, swoistością, powtarzalnością oraz krótkim czasem wykonania. Firma BLIRT oferuje wykonywanie komercyjnych testów ELISA (odczyt UV-VIS, fluorescencyjny i luminescencyjny), jak również doradztwo w wyborze odpowiedniego testu z uwzględnieniem badanej matrycy oraz wymaganego zakresu czułości.