Farmakokinetyka i Biorównoważność

Dział Analityki firmy BLIRT oferuje usługi bioanalityczne w zakresie oznaczania stężenia leków i/lub ich metabolitów w próbkach biologicznych, takich jak płyny ustrojowe (m. in. krew, surowica, osocze, ślina, mocz) czy tkanki. Badania prowadzone są za pomocą chromatografii cieczowej sprzężonej z tandemową spektrometrią mas LC-MS/MS lub testów ELISA.

Oznaczenia te w szczególności mogą być przydatne w analizach farmakokinetycznych czy biorównoważności preparatów farmakologicznych, które są niezbędne w procesach rejestracji leków generycznych. Dział Analityki oferuje wyznaczanie takich parametrów farmakokinetycznych jak: stała szybkości wchłaniania leku (Ka), stężenie maksymalne leku i czas jego wystąpienia (Cmax, tmax), pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC), średni czas przebywania leku w ustroju (MRT), objętość dystrybucji (Vd), biologiczny okres półtrwania (t0,5), stała szybkości eliminacji leku (Kel), klirens (Cl) i inne.

Analizy spełniają wymogi odpowiednich urzędów regulacyjnych odpowiedzialnych za rejestrację leków. Raporty z badań wraz ze statystyczną obróbką uzyskanych wyników przygotowywane są przy użyciu certyfikowanego oprogramowania. Dział Analityki oferuje obliczenia parametrów farmakokinetycznych leków dla wszystkich dróg podania, niezależnie od sposobu dawkowania:

  • obliczenia niezależne od modelu,
  • modele kompartmentowe,
  • modelowanie zgodne z teorią momentów statystycznych,
  • modelowanie parametrów PK/PD.

 

Oferta obejmuje przeprowadzenie pełnej bioanalityki zgodnie z wymogami GLP:

  • opracowanie metody oznaczania leku w wybranym materiale biologicznym,
  • walidacja metody bioanalitycznej zgodnie z wytycznymi EMA lub FDA,
  • przygotowanie próbek (również wstępna obróbka w miejscu pobierania od ochotników, jeśli istnieje taka potrzeba),
  • właściwe oznaczenia (najczęściej z wykorzystaniem autorskich metod),
  • opracowanie raportu analitycznego, zgodnego z międzynarodowymi standardami laboratoryjnymi i potrzebami klienta.

 

Na opracowanie wyników badania składają się:

  • obliczenia i analiza farmakokinetyczna (WinNonlin),
  • analiza i wnioskowanie statystyczne (SAS),
  • opracowanie pełnego raportu końcowego obejmującego część ogólną, kliniczną, analityczną, farmakokinetyczną i statystyczną w formacie odpowiadającym wymaganiom CTD (Moduł 5).

 

Oferta może zostać uzupełniona o konsultacje w zakresie:

  • projektowania badań klinicznych leku z uwzględnieniem problematyki analizy farmakokinetyki, biodostępności i biorównoważności,
  • przygotowania dokumentacji rejestracyjnej leków.