Analizy leków i kosmetyków

Dział Analityki firmy BLIRT oferuje kompleksowe usługi dla producentów i dystrybutorów produktów leczniczych i kosmetyków.

Wychodząc naprzeciw oczekiwaniom naszych klientów prowadzimy badania surowców, produktów pośrednich i wyrobów gotowych w formie płynnej (zawiesiny, roztwory), półstałej (maści, kremy, żele) oraz stałej (tabletki, kapsułki). Analizy wykonywane są zgodnie z najnowszymi wytycznymi FP, Ph. Eur., USP, ICH.

Dział Analityki świadczy usługi kontroli jakości preparatów farmaceutycznych w zakresie potwierdzenia zgodności ze specyfikacją produktu oraz wytycznymi farmakopealnymi. Badania prowadzone są w oparciu o zalecenia Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Zawartość API

Badanie zawartości substancji czynnej jest działaniem rutynowym, a metody stosowane do tej analizy są różnorodne. Dysponujemy odpowiednim zapleczem sprzętowym i wykwalifikowaną kadrą w zakresie technik: spektrofotometrycznych, GC z detektorem FID i przystawką headspace, HPLC z detektorem FLD, RID, ECD, UV-VIS, UV/DAD, MS/MS.

Substancje pokrewne

Europejskie Dyrektywy ustanawiają wciąż niższe limity zanieczyszczeń w preparatach farmaceutycznych. Chcąc sprostać oczekiwaniom naszych klientów nieustannie doskonalimy stosowane metodyki badawcze, dzięki czemu charakteryzują się one większą selektywnością i czułością, co pozwala na oznaczenie coraz niższych stężeń badanych substancji.

Tożsamość i właściwości fizykochemiczne

Preferowanymi metodami badań tożsamości substancji leczniczych lub pomocniczych są absorpcyjna spektrofotometria w podczerwieni (IR) i metody chromatograficzne. Potwierdzenie tożsamości techniką IR polega na porównaniu widm substancji badanej i porównawczej, wykonanych w tych samych warunkach lub porównaniu widma substancji badanej z widmem porównawczym. Z metod chromatograficznych najczęściej stosowane są techniki HPLC, TLC i GC. W metodach chromatograficznych potwierdzenie tożsamości uzyskuje się przez porównanie czasów retencji lub współczynników opóźnienia (TLC) substancji badanej i substancji porównawczej. Ponadto do potwierdzenia tożsamości polecamy badanie właściwości fizykochemicznych, takich jak: rozpuszczalność oraz reakcje chemiczne charakterystyczne dla danej substancji.

Badania uwalniania

Oferujemy opracowanie oraz walidację metod uwalniania. Wykonujemy również rutynowe badania uwalniania niezbędna podczas procesu kontroli jakości leków. Dodatkowo przeprowadzamy badania demonstrujące podobieństwo profili uwalniania leków oryginalnych i generycznych zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków „Guideline on the Investigation of Bioequivalence”.

 Badania stabilności

Prowadzimy badania stabilności substancji czynnych i gotowych formulacji zgodnie z wytycznymi ICH. Badania prowadzone są w warunkach kontrolowanych zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania.